百濟神洲(6160)發布通告，在全球3期ALPINE試驗的一項終期分析中，經獨立評審委員會（IRC）及研究者評估，百悅澤（澤布替尼）對比億珂（伊布替尼），取得無進展生存期（PFS）的優效性結果。澤布替尼總體耐受性良好，本次分析顯示的安全性結果與既往報告中一致。簡單而言，就是百濟神州的“澤布替尼”比强生（Johnson & Johnson）的老藥“伊布替尼”更好，藥效和副作用取得了進展，百濟神州的“澤布替尼”將有望實現替代，取得大量市場份額。以2021年數據作參考，强生的“伊布替尼”全球銷售額高達$96.83億美金；而百濟神州的“澤布替尼”只有$13.82億元人民幣，請留意這是人民幣！差距巨大！

 

“澤布替尼”已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過4,500人。迄今為止，“澤布替尼”已在包括美國、中國、歐盟、英國、瑞士、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過55個國家和地區獲得批準。百濟神州在美國遞交用於治療成人CLL或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的新適應症上市許可申請目前正在審評中，FDA對該項申請做出決定的目標時間為2023年1月20日。“澤布替尼”將與“伊布替尼”爭奪CLL/SLL適應癥核心市場。CLL 是美國成人最常見的白血病類型，占25%的新發白血病病例，2021 年美國新發 CLL 病例超2.1萬例，市場規模較大。

 

因此，是次消息對百濟神州，以至是整個中國創新藥行業來説也是一個重大消息。百濟神州也初步兌現承諾，是中國出海最强的公司，有望成爲中國創新藥行業的真正龍頭企業，過去的極高投入研發取得第一個重大里程碑！