内地藥物審批新政對藥企的影響(信報「財智博立」專欄)

剛過去的週末，國內負責新藥審批的部門發佈了一個新文件《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》，文件的核心內容指出往後國內創新藥申報新藥臨床試驗，要與現有已上市並被納入適應症某綫治療之藥物作頭對頭對比，須證明其藥效優於現有產品，否則不能上市。而隨著消息出現，執筆之時，一衆創新藥和藥物研發企業均錄得大幅下跌，我們希望通過此文分析這份文件對藥企的實際影響。

如果要投資中國創新藥藥企，必須選擇那些在靶點研發上領先，商業化程度領先的藥企。以抗腫瘤藥物PD-1爲例，全球154個PD1產品中有85個由中國公司研發或合作開發，佔比高達55%，預計未來2至3年國內上市的PD1產品將達到15個。我們一直强調往後推出的PD1產品均不會是現有產品之競爭對手，因爲當產品推出時已經太遲了，市場早已被恆瑞、信達、百濟、君實或康方等瓜分了，因此其他企業之PD1產品投資價值極低，研發投入最終或許只能打水漂。很多藥企打著研發創新藥的旗號，但是背後只是聚焦研究已上市的藥物，只是針對個別分子結構進行微小的改造，在避開專利的同時，快速開發療效差不多、甚至略差的產品，於是便能從市場上不斷集資，最終達至上市目的。現在國家便認爲這種缺乏創新性的研發對社會市民無甚益處，因爲很多寶貴的臨床資源被佔用，有些病人並未能進入更佳的臨床試驗項目，反而會耽誤了有效的治療。我們認爲這個政策真正利空的是前期假創新藥公司，利好的是國內真正創新藥企業，國家的方向是希望鼓勵真正意義上的創新，現在基本上跑出的一綫創新藥藥企優勢更大，明顯受益。投資者要如何識別那些才是一綫創新藥藥企，其中一些有效的方法是看看哪家公司的產品有實力得到海外大藥企的青睞，即是可以做到對外授權（License-out）；另外也可以參考美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）的分享内容，過往從來無中國藥企能夠得到機會發表研究，但是近年我們可以看到越來越多一綫創新藥藥企能夠向世界公佈研發數據，投資者可以從中看看哪家公司能夠有足夠能力站在這個世界性舞臺，也側面印證其研發能力。

至於藥物研發企業（CRO），有投資者擔心其未來潛在訂單數目會少了，因爲市場傾向於認為該意見稿中，臨床對照試驗最佳支持治療（Best Support Care, BSC）的變化將影響未來CRO的景氣程度。因為這項變化將直接降低採用me-too方式開發的藥物未來上市的可能性，從而影響新藥公司產品立項數量，減少CRO企業可獲得訂單數目。但我們認爲真正利空的是那些技術能力平庸的中小型CRO企業，因爲過去他們能否生存和成長只是因爲市場發展過於迅速，龍頭企業沒有足夠的產能接下天量的研發項目，因此一些中小訂單便會流到他們的口袋。作為龍頭的CRO企業，能夠很好的解決創新藥企的痛點，憑藉強大的研發實力，能夠更快的實現藥物發現，並且提供最優的候選藥物，極大的縮短臨床前及臨床時間，能同時佈局更多的靶點以搶佔先機，因此如果創新藥藥企想要更前沿技術的產品就得花更多的錢去依賴CXO企業，否則基本都會被新世代拋棄。我們認爲對龍頭CRO的業務不會受到太多衝擊，而且未來訂單會更聚焦在頭部身上，未來股價分野會更大。

作者洪龍荃，博立聯合創辦人、基金經理、中原資產管理投資總監
執筆之時，筆者及其客戶持有信達、百濟、康方等股票，並隨時買入或賣出